哈哈-中国医疗器械行业协会 - 湾区沃土绽新芽 产业发展结硕果——国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心成立五周年纪实

在深圳福田区海岸线上，座落着一片国度级红树林天然庇护区。红树作为海岸守护者，以密集发财的根支深扎泥滩，抗波浪冲击耸峙不倒，其种子随波千里，遇浅滩便能敏捷扎根、茁壮成长。而国度药监局医疗器械手艺审评查抄年夜湾辨别中间（以下简称分中间）恰如一颗自北而来的红树种子，在2020年12月23日落户深圳并扎根在此。

推动粤港澳年夜湾区（以下简称年夜湾区）扶植，是习近平总书记亲身经营、亲身摆设、亲身鞭策的重年夜国度计谋。作为国度药监局在京外设立的首批审评查抄机构之一，分中间的设立是贯彻落练习近平总书记关在年夜湾区扶植主要讲话精力，加速推动医疗器械财产立异与高质量成长的主要行动。

五年来，这颗承载期望与重托的种子，已在年夜湾区的热土上生根抽芽，正以蓬勃的生命力为激起财产新动能、塑造成长新优势供给坚实支持。

01

先行先试 推动中间扶植

时候回拨到五年前。

对先健科技（深圳）有限公司（以下简称先健科技）当局事务副总裁尹新而言，赴北京进行立异医疗器械注册申报咨询是他的工作常态。

“分中间成立前，我们需要专门飞往北京，向国度药监局医疗器械手艺审评中间（以下简称器审中间）的专家咨询医疗器械手艺研究实验的充实性、临床实验方案的公道性等问题。”尹新坦言，这类地舆上的距离不但下降了问题解决的和时性，也拉长了产物获批上市的整体周期。

对分秒必争的立异医疗器械行业来讲，每天都相当主要。这类“距离感”与“时候差”，是那时年夜湾区浩繁立异医疗器械企业配合面对的痛点。

作为我国开放水平最高、经济活力最强的区域之一，年夜湾区已孕育出一多量如迈瑞医疗、华年夜基因、万孚生物等龙头企业，和无数具有立异活力的中小型和草创企业。这些企业的研发标的目的多聚焦在手艺前沿，学科交叉深、手艺能力强。但是，企业对监管要求的理解不足，成为其立异功效难以走向市场的一道“门坎”。

“分中间是撑持医疗器械财产成长的前沿阵地。”分中间主任刘斌暗示，“我们全力办事国度区域成长计谋，延续立异办事行动，自动撑持重点医疗器械，晋升科技功效转化效力，助力年夜湾区医疗器械财产高质量成长。”

但是分中间成立之初，曾面对挑战。刘斌清晰记得草创时的艰辛：“我们是2020年10月31日晚抵达深圳的，第二天便投入重要的筹建工作，那时在姑且办公场合，行政治理和营业展开均面对从0到1的挑战。”

虽然坚苦重重，分中间筹建组却揭示出果断的信心与履行力。准备构成员、分中间审评部副部长丁金聚暗示：“国度药监局、处所当局和财产各界都对我们寄与厚望，这是支持我们前行的最年夜底气。”

在各方撑持下，分中间筹建组稳步推动机构扶植。

2021年8月，器审中间遴派11名审评员撑持分中间展开审评工作。在简单搭建根本举措措施、毗连审评专线后，分中间当即遵守“同一审评工作系统、同一审评营业流程、同一审评标准”的“三同一”原则，展开国产第三类医疗器械和进口医疗器械手艺审评工作。

人材是成长的“第一资本”。分中间对峙“引得进、留得住、用得好”的理念，积极争夺处所政策撑持，营建拴心留人的干事情况。使人欣慰的是，首批11名审评员中，有9人选择留在深圳成家立业，审评员韩丹即是此中之一：“分中间就像鼎新开放早期的深圳，是实验田、是立异场。这里有良多先行先试的机遇，让我对职业成长布满等候。”

2024年6月，分中间在吸纳并培育多名国度级医疗器械查抄员后，进一步拓展本能机能，正式完全承接区域内医疗器械临床实验监视抽查工作。

为实现从外部“输血”到自我“造血”的改变，分中间扎实推动能力扶植，前后组织近70名缺少经验的审评查抄人员，赴器审中间、国度药监局食物药品审核对验中间进行动期半年的进修，并按期展开理论培训和实训。经由过程一系罗列措，分中间慢慢成立起一支布局公道、营业高深的专业团队。

值得一提的是，2021年4月，分中间党支部正式成立，刘斌担负党支部书记。自筹建之初，分中间就对峙党建和营业成长同频共振，为分中间攻坚克难、稳步前行供给了坚实保障。

“从零起步，坚苦良多，但党支部的战役碉堡感化和党员的前锋榜样感化，在现实工作中获得了充实表现。”刘斌如是说。

五年来，在党建引领下，分中间实现了党建与营业的深度融会、同步丰收。

数据显示，截至本年11月，分中间累计签收各类申请事项47920件，受理23897件，转入手艺审评法式16173件，完成手艺审评初审定见15629件；签收年夜湾区医疗器械注册申请4006件（深圳2294件），均已严酷按时限完成。整体看，年夜湾区产物的签收量占全国的8.4%，深圳市产物的签收量在年夜湾区内地九市占比最年夜，达57.3%。另外，分中间共完成各类查抄使命52项，查抄临床实验机构55家次、出产企业22家次；此中，自力组织的医疗器械现场查抄21次，自力查抄临床实验机构22家次、出产企业9家次。

与此同时，分中间党支部整建制转移至深圳市直机关工委，实施属地化治理。由分中间党支部展开的“年夜湾区医疗器械科研功效转化调研”与“年夜湾区立异医疗器械靠前自动办事研究”两个项目，别离获评深圳市直机关2023年度“优异书记项目”和2024年度“入选书记项目”。2024年7月，分中间党支部荣获深圳市直机关“四强”党支部称号。本年8月，分中间印发《器械年夜湾辨别中间以高质量党建引领营业高质量成长工作方案》，进一步增强党建工作与营业成长的协同晋升。

02

撑持立异 扩年夜办事规模

每周四，分中间9楼老是非分特别热烈。

自2021年5月起，分中间将每周四设立为“咨询日”，在9楼专门设置了为申请人供给咨询办事的咨询室，咨询室内划分为1个办事台和6个咨询台，构成结构清楚的欢迎与交换空间。每到“咨询日”，来自豪湾区各地的医疗器械企业代表便会聚在此，与审评员面临面沟通医疗器械研发与注册申报中碰到的具体问题。

本年3月，分中间进一步拓展办事内容，启动医疗器械查抄营业咨询办事，前置解决区域内出产企业和临床实验机构在临床实验环节碰到的各类“疑问杂症”，以助力晋升临床实验的质量与效力。

“距离没了、效力高了，是我们最直不雅的感触感染。”尹新如许评价。据介绍，自2021年5月以来，先健科技已经由过程分中间展开约30次手艺咨询，触及10余款医疗器械产物。

除“面临面”沟通，分中间还积极摸索审评重心前移，推出立异优先产物自动办事、重点办事项目机制、新质出产力工作组专项办事等多样化办事行动。

2021年4月，分中间启动立异优先产物自动办事工作，针对区域内被纳入立异、优先审评通道的医疗器械，配备2~3名审评员自动对接企业，全程供给手艺撑持。若企业在临床实验环节碰到困难，分中间查抄部的临床实验查抄员也会介入指点。这一做法显著晋升了企业的申报资料质量，削减了重年夜发补景象，帮忙企业解决研发猜疑，缩短了注册周期。

分中间综合营业部姑且负责人朱鹏志暗示：“曩昔是企业自动找器审中间沟通，此刻是我们自动跟进企业产物申报进度、领会企业猜疑，面临面解答手艺问题，并为后续研发和资料预备供给具体建议。”

自启动立异优先产物自动办事工作以来，分中间已完成对区域内73个立异、优先医疗器械的自动办事全笼盖，此中已有28个立异医疗器械（32个注册单位）和3个优先医疗器械获批上市，自动办事成效显著，有力激起了年夜湾区医疗器械财产的立异活力。

五年来，分中间的办事规模慢慢从立异优先产物，扩年夜到虽未进入快速通道、但具有要害手艺冲破潜力、有望实现国产替换或解决“卡脖子”问题的医疗器械。

2024年，分中间协同广东省药监局成立第三类医疗器械重点办事项目撑持机制。本年7月，《广东省药品监视治理局关在展开粤港澳年夜湾区医疗器械在研重点办事项目征集与撑持工作的布告》发布，按“倾覆性手艺、前沿手艺、国产替换、增效增益显著”四个层级遴选重点办事产物，并组建专属办事小组。截至本年11月底，分中间从已搜集的299项在研医疗器械项目中，分5批遴选出75项拟纳入重点办事项目清单，鞭策培养医疗器械财产的“潜力股”。

广州国度尝试室蒋太交课题组（以下简称课题组）自立研发的全主动核酸提取和荧光PCR阐发系统就是分中间重点办事撑持的项目之一。本年4月29日，该产物由课题组孵化的广州智造康医疗科技有限公司作为注册人，成功获得第三类医疗器械注册证。今朝，这款产物正在示范利用推行中。但是，这款医疗器械的上市之路并不是坦途。

课题组高级工程师李胜光回想道：“那时市场上没有同类产物获批，我们在注册分类上找不到参考，一度很苍茫。分中间不但建议我们按第三类医疗器械进行注册申报，还屡次自动上门，指点我们展开临床机能验证，这为医疗器械的快速获批供给了要害撑持。”

得益在“研审联动”工作机制的实行，年夜湾区的审评流程获得显著优化，产物上市历程较着加速。但在刘斌看来，这只是鞭策财产成长的第一步。

“要真正实现年夜湾区医疗器械财产高质量成长，还需慎密环绕区域财产特点，随机应变成长新质出产力。”刘斌强调，年夜湾区会聚了华为等一批科技领军企业，分中间应自动帮忙这些企业甄别和培养优良项目，在其研发早期乃至立项阶段就供给前瞻性建议与指点，从而加快倾覆性手艺与前沿手艺的冲破与转化。

在这一理念鞭策下，分中间在本年5月成立新质出产力专项工作组，下设智能穿着、基因诊疗、生物材料键性布局和干细胞医疗器械4个专项工作组。今朝，各小组已系统梳理响应财产的成长近况、要害手艺、存在问题与监管挑战，定向对接年夜湾区前沿手艺项目，为将来手艺功效转化做好贮备。

03

协同监管 搭建桥梁纽带

作为推动年夜湾区医药财产立异成长的要害落子，分中间不但要办事好内地九市，还要成为对接港澳、引进港澳进步前辈医疗器械、摸索三地协同监管的主要桥梁。

在国度药监局的同一指点下，分中间积极拓展与港澳的交换合作，屡次前去中国香港卫生署、澳门药监局和横琴粤澳深度合作区等展开专题交换，致力在推动手艺审评、临床查抄与专业人材培育等范畴的深度合作，以进一步撑持港澳地域医疗器械财产成长，助力两地更好融入国度成长年夜局。

2022年12月，分中间初次在线上与中国香港卫生署、澳门药监局召开专题会议，周全领会各方本能机能、机构设置等，摸索成立与港澳的常态化沟通交换机制，研究港澳医疗器械注册人在年夜湾区申请注册的可行路径。

2024年8月，分中间初次组织展开赴港交换，成功成立了不变的沟通渠道，并系统调研了中国香港医疗器械财产环境。此次拜候还鞭策了《强化内地与中国香港药品监管合作工作方案》的落实，为两边人员的持久交换互访打开了新场合排场。

在初步成立互通的根本上，分中间将合作推向更深条理。本年以来，分中间与中国香港卫生署展开4次互访交换勾当。此中，对中国香港卫生署代表短时间培训3批次；另外，还赴中国香港对中国香港卫生署内部人员展开培训，并对业界展开年夜湾区医疗器械律例和上市流程综合培训。培训安身中国香港医疗器械行业的现实需求，聚焦我国医疗器械监管律例系统、立异医疗器械审评路径、医疗器械分类申报要求等焦点议题，鼓动勉励中国香港立异医疗器械来内地转化、注册，鞭策年夜湾区医疗器械监管协同迈入本色性的新阶段。

培训结果取得了中国香港监管人员的积极承认。中国香港特区当局卫生署医疗器械科高级大夫洪思朗在介入分中间在本年9月举行的专题培训后感慨很多。他暗示，分中间对立异医疗器械供给“事前事中沟通指点与自动办事”的监管模式给他带来主要开导。“我们将鉴戒这些进步前辈经验，在撑持中国香港立异企业成长的同时，延续完美中国香港的医疗器械监管系统。”

在深化与中国香港合作的同时，分中间还同步推动与横琴粤澳深度合作区的对接，深切领会合作区内企业的成长需求与实际挑战，并为企业供给专业指点。

由澳门企业家开办的广东真健康医疗科技开辟股分有限公司（以下简称真健康）便受益在此。2024年9月，该公司的第三类立异医疗器械导航定位微波消融系统获批上市，被认定为国际初创。

“产物可以或许顺遂获批，离不开分中间在注册申报材料预备方面供给的专业指点。”真健康公共事务总监李冀钊告知记者，分中间不但对该产物供给帮忙，还就在研产物的长途化、小型化和焦点部件国产化替换等手艺问题赐与撑持。

澳门也是增强协同合作的要害一环。本年10月13日，分中间与澳门药监局就成立年夜湾区医疗器械监管协作与便捷沟通机制、撑持澳门医疗器械审评步队扶植、协助立异医疗器械手艺审评等睁开深切切磋，配合增进年夜湾区医疗器械财产高质量成长。

分中间的“桥梁”感化不但表现在区域协同上，更表现在与财产的深度融会中。

“财产调研是分中间办事区域内研发立异的要害支持，也是对接前沿手艺的主要抓手。”据刘斌介绍，分中间对峙深切财产一线，前后6次展开笼盖年夜湾区内地九市的医疗器械财产实地调研、科研功效转化调研等，当真聆听企业呼声，紧跟前沿手艺研发进展，精准掌控区域财产成长的共性需求。

除深切调研，分中间还环绕事前事中沟通指点、临床评价核对、临床实验核对、手术机械人等企业关心的热门话题举行公益培训，约请国度药品监视治理部分和业界的专家解答企业和科研机构的手艺问题。截至本年11月，分中间已累计举行27场专题培训，笼盖企业超4100家次，惠和年夜湾区6400余论理学员，整体满足度达92%以上。

五年，既是一个里程碑，更是一个新出发点。将来，这颗深深扎根在年夜湾区的种子，势必抽枝散叶、一路朝阳，助力年夜湾区医疗器械财产枝繁叶茂、硕果累累。

来历：中国医药报