哈哈-中国医疗器械行业协会 - 海南自贸港全岛封关！对医药创新与国际化影响几何？

12月18日，海南自贸港全岛封关运作。据领会，封关后，海南“零关税”商品规模将从1900个税目扩年夜至约6600个税目，占比由21%提高到74%。

同日，博鳌乐城临床真实世界数据利用试点产物罗氏诊断阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease, AD）脑脊液（CSF）系列检测取得国度药监局核准上市。海南自贸港全岛封关后，医药立异还会若何跑出加快度？接下来这片热土还会有哪些新冲破？

“零关税”药械进口周全提速

对医药行业而言，此次封关带来了本色性的政策盈利。“零关税”政策笼盖规模年夜幅晋升。

乐城先行区治理局数据显示，截至12月16日，乐城先行区“零关税”药械进口货值超4亿元，累计减免税款近5600万元，这意味着医药装备、原材料和制品药的进口本钱将显著下降。

今朝，乐城已与全球180多家知名药械企业成立深度合作。封关后，海南自贸港“双15%”税收优惠（企业所得税、小我所得税最高15%）和加工增值达30%免关税进入内地等政策，将显著下降企业运营与投资本钱，吸引财产链上下流资本加快会聚。

先声药业副总裁史瑞文博士指出，海南自由商业港的开放情况，正经由过程对接国际法则、引入全球立异资本，构成“鲶鱼效应”，倒逼国内医药企业晋升立异能力和运营效力。他进一步指出，“‘零关税’与‘特许政策’加快了资本活动与国际法则跟尾，年夜幅下降国际立异药械进入中国市场的门坎，促使企业从低程度仿造转向泉源立异与差别化研发。”

另外，“加工增值免关税”政策一样要害——在海南进行跨越30%增值加工的产物，进入内地可免征关税。该政策叠加其他优惠，不但下降企业经营本钱、加强产物竞争力，也有助在海南培养完全财产链，吸引全球高端制造结构。

立异药全速实现“全球同步”

博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”），一个被称为中国“医疗特区”的处所，正上演着如许一场立异药械的“速度革命”。全球领先的智强人工耳蜗植入系统Nexa在这里完玉成球上市后首批临床利用，一年给药两次的HIV预防药物来那帕韦，在美国获批仅8个工作往后便在乐城落地，实现“全球同步”。

2025年12月18日，海南自贸港全岛封关运作的正式启动，标记着这些之前只在乐城先行区内产生的“点状冲破”，正在向全岛辐射，酝酿一场影响中国甚至全球医药立异款式的“系统性变化”。

在海南自贸港全岛封关的弘大结构中，乐城先行区无疑是最具代表性的“医疗特区”。公然资料显示，乐城先行区自成立以来，已完成了超500种国际立异药械的“中国首用”，累计惠和患者逾18万人次。2024年，乐城先行区欢迎的医疗旅游人次到达41.37万，此中国际医疗旅游团人均消费跨越1.2万元，有用带动了体检、医美、康复等全链条消费。

借助封关后的新政策情况，乐城先行区将“零关税”政策与原本的特许药械政策进行强力叠加，进一步下降国内已上市的进口药械的引进本钱进一步下降。

在税收方面，按照海南自由商业港的“零关税”进口药械政策，先行区内合适前提的医疗机构等单元可以避免征进口关税和进口环节增值税，采购特定药品和医疗器械。乐城先行区的特药险笼盖规模也正在不竭扩年夜。乐城正在结合辉瑞等跨国企业展开赠药等患者支援项目，多措并举减轻患者承担。

买通“最后一千米”

海南自贸港全岛封关对医药行业最直接的影响，表现在国际立异药械的引进效力上。此中，“真实世界数据”临床研究方式阐扬了怪异感化。截至今朝，已有21个药械产物经由过程乐城通道加速在中国上市，此中3个产物经由过程真实世界数据辅助撑持医保准入试点，被纳入国度医保目次。

药物引进效力不竭刷新记载：一年给药两次的HIV预防药来那帕韦实现“全球同步”；全球首款获FDA核准延缓1型糖尿病病发的疗法Tzield®在乐城开出亚洲首批处方；一款血友病非因子立异药本年2月经由过程乐城政策，在瑞金病院海南病院开出美国之外地域的首张处方。

史瑞文博士举例说，先声药业从美国引进的全球首个化疗前骨髓庇护药物科赛拉，积极操纵海南自贸港政策优势，全国初次跑通“乐城研用+海口出产”模式，加快国内上市并实现本土化出产。基在国际多中间随机双盲临床尝试数据、中国部门Ⅲ期临床数据和乐城真实世界数据，科赛拉在中国上市审批时候从常规3~5年缩至约17个月，实际现海南本土化出产并进入国度医保，既惠和化疗患者，又晋升产物可和性与企业竞争力。 

在具体实践中，乐城先行区成立了国内首个特许药械集中寄存保税仓，年夜幅晋升了特许药械的通关效力。

当南海的风穿过椰林，拂过尝试室的窗台与智能化的出产线，一场以开放为舟、以立异为楫的远征已然启航。海南自贸港全岛封关，不只是地舆鸿沟的重塑，更是中国医药财产与全球前沿深度对话、竞逐将来的一次要害“链接”。

来历：医药经济报